T3: Fertigung resorbierbarer Interferenzschrauben

Design, prozesssichere Herstellung und Einsatzverhalten lasttragender resorbierbarer Großfragmentschrauben aus Magnesium

Ziel
Ziel des Transferprojektes ist die Entwicklung eines serienreifen Prototyps einer Interferenzschraube aus Legierungen auf Magnesiumbasis sowie deren industriegerechte Fertigung als Medizinprodukt.

Hintergrund
Interferenzschrauben werden zur operativen Fixierung von Sehnen oder Bändern am Knochen nach einer entsprechenden Verletzung eingesetzt. Da Schrauben aus Titan welche permanent im Organismus verbleiben das Risiko von Infektionen mit sich bringen werden zumeist Schrauben aus bioresorbierbaren Materialien verwendet. In der Regel verwendete Materialien sind resorbierbare Keramiken und Kunststoffe. Legierungen auf Magnesiumbasis sind dazu eine vielversprechende Alternative, da diese nicht nur biokompatibel sind, sondern darüber hinaus noch das Knochenwachstum fördern. Dabei ist es wünschenswert die Korrosionskinetik an die zunehmende Stabilität des Sehnenansatzes anzupassen. Die Korrosionskinetik der Schrauben lässt sich dabei durch die Wahl der Legierung sowie der mechanischen Bearbeitung beeinflussen. So zeigt sich, dass durch Festwalzen der oberflächennahen Randzone die Korrosion verlangsamt werden kann wohingegen mikrostrukturierte Oberflächen beschleunigend wirken können. Nach Degradation der beeinflussbaren Randzone wird die Korrosionskinetik primär durch die Zusammensetzung der Legierung bestimmt. Die besondere Anforderung an Implantate aus Magnesiumlegierungen ist, dass sie neben ausreichender Primärstabilität über den Heilungsverlauf stets die verbleibend benötigte mechanische Festigkeit besitzen, um das Transplantat hinreichend am Knochen zu fixieren. Weiterhin ist es notwendig, dass die Prozesskette zur Herstellung und spezifischen Modifikation dieser Implantate aus Magnesium industriegerecht als Medizinprodukt umsetzbar ist.

Forschungsansatz
Die Entwicklung der Schraube aus Magnesium erfolgt in mehreren Schritten. Zunächst werden die medizinischen Anforderungen definiert, woraus ein für Magnesium angepasstes Design für die Schraube abgeleitet wird. In weiteren Schritten werden eine praxisgerechte Prozesskette zur Fertigung dieser Implantate entwickelt und Prototypen gefertigt. Parallel dazu wird das Einsatzverhalten der Implantate in unterschiedlichen Entwicklungsstadien getestet und Erkenntnisse zur Anpassung des Designs und der Fertigungsprozesse zurückgeführt.
Die Materialeigenschaften von Magnesium unterscheiden sich stark von den Eigenschaften herkömmlicher Implantatmaterialien. Daraus ergeben sich besondere Anforderungen an das Design der Schraube. Des Weiteren ist bei der Entwicklung des Designs zu berücksichtigen, dass die Schraube im Degradationsverlauf die Geometrie verändert und an mechanischer Festigkeit verliert. Dazu wird die Interferenzschraube in ihre Funktionselemente (Kopf, Werkzeugaufnahme, Gewinde etc.) aufgeteilt, welche dann im Einzelnen materialgerecht ausgelegt und angepasst werden.
Zur Herstellung der Schraube wird eine industriegerechte Prozesskette entwickelt. Diese muss neben den geometriegebenden Verfahren zur Fertigung des magnesiumgerechten Designs die Möglichkeit zur gezielten Einstellung der Oberflächen- und Randzoneneigenschaften in den einzelnen Funktionsbereichen der Schraube enthalten und dabei gleichzeitig eine wirtschaftliche Produktion gewährleisten. Dies wird durch eine spezifische Auslegung der Fertigungsprozesse sowie der Entwicklung von speziell angepassten Werkzeugen erreicht.
Die Validierung der Einsatzfähigkeit der Interferenzschraube erfolgt zunächst in biomechanischen Versuchen an Kunst- und Kadaverknochen sowie -sehnen. Gleichzeitig wird das Degradationsverhalten in Korrosionsversuchen in-vitro analysiert. Das in-vivo Einsatzverhalten wird schließlich an Schafsversuchstieren überprüft. Hierbei wird die Festigkeit bei der Implantation sowie das Verhalten unter andauernder Belastung untersucht. Gleichzeitig kann die Langzeitverträglichkeit der Korrosionsprozesse für Knochen und Organismus beobachtet werden.